Kesehatan

BPOM Izinkan Pemakaian Vaksin Demam Berdarah untuk Usia 6 Sampai 45 Tahun

283views

PADA Jumat (19/8/2022), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin edar untuk vaksin dengue atau demam berdarah bernama Qdenga. Vaksin Qdenga merupakan vaksin untuk mencegah penyakit dengue atau kerap disebut demam berdarah (DB) untuk usia 6 hingga 45 tahun.

Dilansir dari liputan6.com, vaksin yang di produksi oleh IDT Biologika GmbH Germany memiliki nama Qdenga, merupakan vaksin kedua dengue yang disetujui oleh BPOM setelah Dengvaxia yang terdaftar atas nama PT Aventis Pharma. Vaksin Qdenga terdaftar dengan nama Takeda GmbH Germany.

Vaksin Qdenga telah menunjukkan efektivitas yang baik pada subjek dengan seropositif (mereka yang memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (mereka yang belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue). Selanjutnya hal ini didukung oleh data dari uji klinik fase 3 dan didukung oleh data imunogenisitas uji klinik fase 3 dan fase 2. Efektivitas vaksin Qdenga secara keseluruhan dalam mencegah demam berdarah adalah 80,2%. Kedua, menyuntikkan vaksin ini dapat mencegah 95,4% orang masuk rumah sakit.

Efektif Digunakan Usia 6 Hingga 45 Tahun

Vaksin Qdenga aman untuk digunakan pada usia 6 hingga 45 tahun. Hal ini berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3. Efek yang timbul usai vaksinasi umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek samping lain yang bisa muncul setelah vaksinasi merupakan efek samping sistemik seperti sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaiseasthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam uji klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek). Namun, secara umum aman digunakan pada mereka usia 6 – 45 tahun.

Data uji klinik yang ada saat ini, menunjukkan efektivitas vaksin Qdenga pada usia di bawah 6 tahun lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Lebih lanjut, hingga saat ini belum tersedia data efektivitas Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, bahwa sesuai data uji klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antardosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.

Mengacu pada Standar WHO

BPOM bukan satu-satunya perusahaan yang menyetujui pendaftaran vaksin Qdenga. Melainkan dibahas dalam rapat Badan Evaluasi Obat Nasional yang dihadiri para pakar dari berbagai bidang. Mereka berasal dari bidang farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, otoritas regulator, akademisi vaksinologi, asosiasi dokter terkait, dan instansi pemerintah lainnya.

Penny menambahkan, pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain virus dengue. Terdapat strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated).

Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.*(Penulis: Sri Widyastuti/Sumber: Fimela.com)

Leave a Response